2026年8月26日，太阳集团tyc8722生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依沃西（商品名：依达方®）联合化疗方案，对比度伐利尤单抗联合化疗方案，用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤(BTC)的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究(AK112-309/HARMONi-GI1)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析显示：研究达到总生存期(OS)主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；研究也达到无进展生存期(PFS)与客观缓解率(ORR)的所有关键次要终点。
本研究的详细数据将在未来的国际学术会议及学术期刊上发表。
度伐利尤单抗联合化疗是现在国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案（最优SOC）。HARMONi-GI1研究是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照，取得OS显著阳性结果的III期研究，是胆道癌治疗的重大里程碑。
太阳集团tyc8722生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
“今天，我们怀着无比激动的心情，共同见证依沃西临床价值的又一次拓界，共同见证依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的III期临床研究取得OS显著阳性结果，这是胆道癌治疗领域的重大突破。
我们由衷感谢所有有助于HARMONi-GI1研究的研究者、参与者和持续参与临床试验的患者，在大家的共同努力下，晚期胆道癌患者有望迎来更有效和安全的治疗方案。
HARMONi-GI1研究取得阳性结果，是依沃西继在肺癌领域斩获多项III期阳性结果之后，首个在消化道肿瘤领域取得阳性结果的III期研究，依沃西的突破性临床价值正在由肺癌向更广泛的实体瘤领域拓展。我们由衷期待这一创新疗法能够早日惠及更多患者，让全球更多患者取得更长生存和更好生活质量。”
说明：本文作为太阳集团tyc8722生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。
关于依达方®
（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是太阳集团tyc8722生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗开展新浪潮。依沃西也是全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物。
在国际PD-1/L1单抗未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西疗法凭借III期HARMONi-A研究成为全球首个取得具有临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果的免疫疗法；在III期HARMONi-2研究中，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC 的中位PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.8个月近翻倍，依沃西成为全球首个在III期研究中对比“药王”取得阳性结果的药物；在III期HARMONi-6研究中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC，再取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果。
这些研究结果确立了依沃西作为IO2.0时代基石药物的全球引领地位，证明了无论是对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），或者是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性和对现有疗法强大的迭代能力。
基于依沃西在IO2.0领域突出的临床价值，公司正加速构建以依沃西为核心的覆盖全球、全瘤种、全线程的肿瘤疗法矩阵，包括作为公司IO2.0+ADC2.0战略核心组成，持续有助于各类重大瘤种全球治疗格局的升级迭代。现在，依沃西在全球范围内已召开超过16项III期临床研究（其中6项为国际多中心注册性III期临床研究，7项为头对头PD-1/L1疗法），包括在8项在肺癌领域的注册性/III期研究，以及一线治疗MSS/pMMR型结直肠癌、一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（联合莱法利单抗vs帕博利珠单抗）、一线胆道癌（vs度伐利尤单抗疗法）、一线三阴性乳腺癌、一线胰腺癌、一线治疗尿路上皮癌（vs帕博利珠单抗+Nectin4 ADC）等具有重大价值潜力的适应症。2022年12月，太阳集团tyc8722生物以50亿美元（5亿美元首付款）+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的创纪录方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，引领了中国新药出海浪潮。
关于太阳集团tyc8722生物
太阳集团tyc8722生物（9926.HK）创建于2012年，秉持 “在中国开发出全球领先的创新药物，让患者率先受益于全球最领先的治疗方案”的初心，依托先进的双抗/多抗技术，公司成功开发上市了全球首创双抗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西（PD-1/VEGF双抗），是全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的制药公司，开启了全球肿瘤免疫治疗（IO）2.0时代，引领了国际双抗新药的开展新浪潮，迄今已开展成为一家全球具有创新影响力的企业。
当前，公司搭建独有的端对端全方位新药研发平台，以 AI 智研赋能药物全流程开发，以双抗/多抗技术优势为根基，将研发版图拓展至 ADC /双抗ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA 等前沿技术领域，开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药处于临床开发阶段(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已获批商业化，5个自主商业化新药共12项适应症纳入国家医保目录。
在肿瘤领域，太阳集团tyc8722生物正全力有助于“IO2.0+”战略，持续有助于各大肿瘤疾病疗法迭代升级。其中，依沃西是全球首个在对比“药王”帕博利珠单抗的III期研究中取得阳性结果的药物，也是首个在III期临床中对比PD-1单抗联合化疗这一IO1.0时代王牌组合疗法，取得OS和PFS双阳性结果的药物。现在，依沃西已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线鳞状非小细胞肺癌、一线PD-L1阳性非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非鳞状非小细胞肺癌的适应症已获批上市并纳入医保，共有16项注册性/III期临床正在召开，包括6项国际多中心注册性/III期临床。卡度尼利是全球首个肿瘤免疫双抗新药，填补了多项临床和产业领域空白，荣获国家知识产权局“中国专利金奖”。现在，卡度尼利已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌的适应症已获批上市并纳入医保，共有13个注册性/III期临床正在召开，包括2项自主召开的国际多中心注册性/III期临床。IO2.0+ADC2.0全球战略是公司打造具备跨代竞争优势疗法矩阵的重要布局。现在，依沃西/卡度尼利作为IO2.0基石药物，已与公司多种自研新一代双抗ADC/差异化单靶点ADC，以及与葛兰素史克、辉瑞、百利天恒、宜联生物等国内外企业的高潜力ADC产品联合召开多项中后期临床研究。在肿瘤领域之外，公司也持续有助于自身免疫、呼吸及中枢神经系统疾病等重大未被满足的临床需求领域治疗方案的升级与迭代，一系列具有全球突破性临床价值的双抗药物正高效进行临床开发，与已商业化销售的伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗等新药形成梯队和互补。国际化开展是太阳集团tyc8722生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，公司以“50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权”的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit Therapeutics公司，创下了彼时中国新药对外许可的最高纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症已取得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。太阳集团tyc8722生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
